Análisis del tratamiento con luz pulsada intensa perioperatoria para la prevención del ojo seco post-cirugía refractiva láser corneal. Un ensayo clínico randomizado

Abstract

Objetivo: esta tesis doctoral tiene como objeto analizar la eficacia y seguridad de la Terapia con Luz Pulsada Intensa (IPL) aplicada perioperatoriamente para prevenir las alteraciones de la superficie ocular y ojo seco en el postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía refractiva láser corneal (FS-LASIK y SMILE).

Metodología: se realizó un ensayo clínico controlado y aleatorizado con triple enmascaramiento en un único centro (Vissum Miranza - Alicante) durante el periodo de Febrero de 2021 a Mayo de 2023. Se reclutaron pacientes candidatos a cirugía refractiva láser corneal que recibieron tres sesiones de IPL con un intervalo de dos semanas entre cada sesión (la primera una semana antes de la cirugía, la segunda una semana después y la tercera tres semanas después). El grupo de control recibió una terapia IPL placebo sin energía siguiendo el mismo protocolo. El seguimiento total fue de 6 meses.

Variables de medida: se evaluaron los resultados visuales y refractivos, se realizó un examen con lámpara de hendidura, topografía y aberrometría corneal y ocular. Se aplicó un cuestionario de ojo seco de escala visual analógica (VAS) y se realizó una topografía mediante Oculus Keratograph 5M, la cual incluyó la medición de la altura del menisco lagrimal (mm), el tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (segundos), el enrojecimiento ocular (escala Jenvis de 1 a 4), la meibografía infrarroja de párpados superiores e inferiores (escala Jenvis de 0 a 3) y un cuestionario de ojo seco sobre el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI).

Resultados: Se incluyeron 61 pacientes (31 en el grupo experimental y 30 en el grupo control). En términos de eficacia, seguridad y predictibilidad, no se observaron diferencias significativas en la agudeza visual, refracción y resultados topográficos y aberrométricos entre los grupos. En términos de estabilidad refractiva, se observó una regresión miópica significativa del equivalente esférico en el grupo control al tercer (diferencia de medias 0,20; IC95% 0,01 0,47; p = 0,014) y al sexto mes (diferencia de medias 0,18; IC95% -0,02 0,48; p = 0,026). En cuanto a la evaluación de los resultados de la superficie ocular, se observó una mejora estadísticamente significativa en el grupo experimental el primer mes en la altura del menisco lagrimal (diferencia de medias 0,05 mm; IC95% 0,01 - 0,11; p = 0,014) y en la meibografía (diferencia de medias -0,45; IC95%-0,81 -0,10; p = 0,015). Se observó una mejora estadísticamente significativa en el grupo experimental el tercer mes en el cuestionario OSDI (diferencia de medias -8,47; IC95% -15,68 -1,80; p = 0,043), el menisco lagrimal (diferencia de medias 0,05 mm; IC95% 0,02 - 0,09; p = 0,004) y la meibografía (diferencia de medias -0,42; IC95% -0,76 -0,09; p = 0,012). Finalmente, el sexto mes postoperatorio, se observaron mejoras estadísticamente significativas en el grupo experimental en el menisco lagrimal (diferencia de medias 0,06 mm; IC95% 0,01 0,10; p = 0,018), el tiempo de ruptura de la película lagrimal (diferencia de medias 1,68 segundos; IC95% 0,30 3,59; p = 0,039) y la meibografía (diferencia de medias -0,37; IC95% -0,69 -0,04; p = 0,030). No se observaron diferencias significativas entre los grupos en el grado de hiperemia conjuntival. Se obtuvieron tamaños del efecto grandes (d de Cohen > 0,70) a los 3 meses y moderados a los 6 meses (d de Cohen 0,50 - 0,70). El análisis estadístico de los resultados antes y después demostró en el grupo experimental mejorías a los 3 meses en el cuestionario OSDI (diferencia de medias 5,39; IC95% -0,22 10,99; p = 0,050), la altura del menisco lagrimal (diferencia de medias -0,02 mm; IC95% -0,05 0,00; p = 0,045) y la meibografía (diferencia de medias 0,29 mm; IC95% 0,05 0,53; p = 0,020), así como también empeoramiento a los 3 meses en el grupo control en la altura del menisco lagrimal (diferencia de medias 0,02 mm; IC95% 0,00 0,04; p = 0,002). A los 6 meses no se observaron diferencias significativas entre el antes y el después.

Conclusiones: Los resultados sugieren que la terapia IPL perioperatoria aplicada a la cirugía refractiva láser corneal conlleva mejoras significativas en los parámetros objetivos de superficie ocular (altura del menisco lagrimal, tiempo de ruptura de la película lagrimal y meibografía) en comparación con los pacientes de control no tratados con IPL, así como una disminución significativa de los síntomas de sequedad ocular evaluados mediante cuestionario OSDI en el postoperatoria precoz.