Actualización y revisión de normativas en formulación magistral de uso humano y veterinario en Europa

Abstract

En el campo de la medicina personalizada se encuentran aquellos tratamientos dirigidos a las necesidades individuales de pacientes, muchas veces basados en características genéticas, de biomarcadores, fenotípicas o psicosociales que distinguen a un paciente dado de otros pacientes con presentaciones clínicas similares. En este contexto, nacen las fórmulas magistrales. No obstante, presentar y evaluar la autorización de comercialización, mantener Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y controlar la producción a granel de estas fórmulas, se requiere de grandes recursos de la industria farmacéutica y de las autoridades reguladoras, las cuales pueden variar mucho de un país a otro. El presente trabajo tiene como propósito realizar un análisis comparativo entre las legislación europea y estadounidense sobre las fórmulas magistrales, tanto para uso humano como animal. Este análisis implica además profundizar en el marco regulatorio vigente y consagrado de la legislación española. Para ello, se ha realizado una revisión exhaustiva de la literatura incluyendo fuentes de rigor científico y de revistas indexadas. Como resultado, se ha construido un corpus completo sobre los aspectos legales, conceptuales, regulatorios y diferenciadores de las fórmulas magistrales, tanto para uso humano como animal. Este corpus incluye la legislación actual europea, estadounidense y española. También se ha abordado el aporte que las fórmulas magistrales han tenido en el ámbito de los cuidados paliativos en pacientes con enfermedades terminales. Finalmente, se resalta la importancia de que las prácticas farmacéuticas de preparación magistral deben apegarse estrictamente a la legislación europea (y española) actual; de esta forma podemos evitar causar un daño real al paciente y su acceso a un medicamento individual.

In the field of personalized medicine there are those treatments aimed at the individual needs of patients, often based on genetic, biomarker, phenotypic, or psychosocial characteristics that distinguish a given patient from other patients with similar presentations in similar clinics. In this context, master formulas are born. However, submitting and evaluating marketing authorization, maintaining Good Manufacturing Practices (GMP), and checking the bulk production of these formulations requires extensive resources from the pharmaceutical industry and regulatory authorities, which can vary widely from one country to another. The purpose of this paper is to carry out a comparative analysis between European and American legislation on master formulas, both for human and animal use. This analysis also implies delving into the current and consecrated regulatory framework of Spanish legislation. An exhaustive review of the literature has been carried out, including sources of scientific rigor and indexed journals. As a result, a complete corpus has been built on the legal, conceptual, regulatory, and differentiating aspects of master formulas, both for human and animal use. This corpus includes current European, American, and Spanish legislation. The contribution that master formulas have had in the field of palliative care for patients with terminal illnesses has also been addressed. Finally, the significance of strictly adhering to current European (and Spanish) legislation is emphasized; this way, we can avoid causing real harm to patients and their access to individual medicine.