Efectividad y seguridad del Dicloruro de Radio- 223 después de las modificaciones en su indicación

Abstract

Introducción: El Dicloruro de Radio-223 (Ra-223) es un radiofármaco emisor de partículas alfa cuya indicación autorizada en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración con metástasis óseas (CPRCm) fue modificada en junio de 2018, debido a la aparición de interacciones farmacológicas con medicamentos habituales en CPRCm como abiraterona y prednisona/prednisolona. De esta forma, se restringió al uso en monoterapia o combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante, pasando a ser tratamiento de tercera línea en pacientes con CPRCm, por lo que falta evidencia sobre su efectividad y seguridad en este nuevo contexto. Objetivo: Determinar y comparar la efectividad y seguridad del Ra-223 después de las modificaciones en su indicación en pacientes con CPRCm. Materiales y métodos: Se diseña un estudio observacional retrospectivo sobre los pacientes tratados con Ra-223 desde marzo de 2016 hasta julio de 2021 en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Se recopilarán datos demográficos, diagnósticos, terapéuticos y clínicos. La efectividad del radiofármaco será determinada mediante la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión y se registrarán las reacciones adversas debidas al tratamiento para evaluar su seguridad. Justificación/Aplicabilidad del estudio: Disponer de resultados de efectividad y seguridad del Ra-223 tras las modificaciones en su indicación permitirá a los clínicos prescriptores determinar la utilidad del tratamiento en tercera línea y valorar la necesidad de una buena selección de los pacientes para que el tratamiento sea más efectivo.

Introduction: Radium-223 Dichloride (Ra-223) is an alpha particle emitting radiopharmaceutical whose authorized indication in patients with castration-resistant prostate cancer with bone metastases (mCRPC) was modified in June 2018, due to the appearance of pharmacological interactions with common medications in mCRPC such as abiraterone and prednisone/prednisolone. Thus, it was restricted to use as monotherapy or in combination with luteinizing hormone-releasing hormone analogues, becoming third-line treatment in patients with mCRPC, so there is a lack of evidence on its efficacy and safety in this new context. Objective: To determine and compare the effectiveness and safety of Ra-223 after changes in its indication in patients with mCRPC. Materials and methods: A retrospective observational study was designed on patients treated with Ra-223 from March 2016 to July 2021 at the Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital. Demographic, diagnostic, therapeutic and clinical data will be collected. The effectiveness of the radiopharmaceutical will be determined by overall survival and progression-free survival and adverse reactions due to treatment will be recorded to assess its safety.