Estudios de Bioequivalencia del Clonazepam aplicados a la Industria Farmacéutica

Abstract

Mediante el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (BCS) es posible clasificar los fármacos en 4 grupos según la solubilidad y la permeabilidad del fármaco. Esta clasificación permite que a determinados fármacos de clase I y III se les pueda aplicar la bioexención, en cambio fármacos de clase II no se les puede aplicar bioexención pero se pueden realizar estudios de disolución in vitro como herramienta biopredictiva. Esto resulta ser de gran interés para la industria farmacéutica en la elaboración de especialidades genéricas, ya que desarrollando nuevos medios de disolución in vitro se puede predecir lo que ocurrirá in vivo, de esta forma se consigue reducir un gran número de estudios en humanos y el abaratamiento de los costes. En este trabajo las formulaciones a estudiar han sido del principio activo de clonazepam tomando como referencia Rivotril®. El objetivo de este trabajo es realizar los perfiles de disolución de estas formulaciones en diferentes medios, comparar estos perfiles mediante el cálculo del factor de similitud f2 y buscar nuevos medios que sean biopredictivos para conseguir reproducir in vitro los resultados de los que disponemos de los ensayos con humanos. Con el fin de comercializar medicamentos menos costosos y que estén a un precio más asequible para toda la población. Los ensayos de disolución se llevaron a cabo con el aparato II de paletas, que permite la simulación del trato gastrointestinal a las condiciones que marcan diferentes guías regulatorias: temperatura, tiempo en disolución, pH, revoluciones por minutos. Los perfiles de disolución obtenidos se analizaron mediante el cálculo del factor de similitud f2, con el que es posible comparar diferentes formulaciones. Finalmente, los datos comparados se observan diferencias entre los perfiles muy ajustado por lo que se convendrías hacer algunas modificaciones al medio para que se vieran los perfiles con mayor claridad.