Ensayo clínico para comparar terapia dirigida por objetivos hemodinámicos frente a manejo convencional en cirugía de resección pulmonar

Abstract

OBJETIVOS: Este estudio se ha diseñado para cuantificar y comparar el control hemodinámico del índice cardiaco en los pacientes que reciben terapia dirigida por objetivos frente a los pacientes que reciben manejo hemodinámico convencional en cirugía de resección pulmonar. MATERIAL Y MÉTODOS: Estamos ante un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado y simple ciego. Para el cálculo del tamaño muestral, treinta pacientes propuestos para lobectomía pulmonar por toracotomía o toracoscopia serán aleatorizados para recibir terapia dirigida por objetivos o manejo hemodinámico convencional, comparando el porcentaje de tiempo intraoperatorio en el que el índice cardiaco sea igual o superior a 2.2 l/min/m2. Los criterios de exclusión son: obesidad grave, insuficiencia aórtica moderada-severa, insuficiencia renal en diálisis, fracción de eyección de ventrículo izquierdo menor del 35 % y cirugía urgente. El análisis estadístico se realizará mediante el programa estadístico SPSS. La normalidad en la distribución de las variables cuantitativas se explorará aplicando el test de Kolmogorov-Smirnov. Las variables continuas se verán resumidas mediante Md±SD (media, desviación estandar) o mediana (rango intercuartílico) respectivamente. Emplearemos los tests de Chi cuadrado, T de student y U de Mann Whitney para el análisis estadístico, cuando sean apropiados. Una p < de 0.05 se considerará estadísticamente significativa.