Complicaciones hemorrágicas digestivas y su localización en pacientes con fibrilación auricular no valvular que reciben tratamiento con anticoagulantes orales de acción directa

Abstract

Introducción y objetivos: Las hemorragias digestivas tienen un impacto significativo en la morbimortalidad. Los anticoagulantes orales de acción directa(ACODs) en fibrilación auricular no valvular(FANV) han mostrado un perfil de seguridad favorable en comparación con warfarina tanto en los ensayos clínicos pivotales como en múltiples revisiones sistemáticas. Sin embargo, gran parte de la evidencia actual sugiere que los ACODs se asocian a un incremento del riesgo de sangrado digestivo en comparación con warfarina. Realizar un estudio en nuestro medio para conocer la incidencia y localización de las complicaciones hemorrágicas digestivas en pacientes con FANV que reciben tratamiento con diferentes ACODs podría resultar de utilidad a la hora de elegir un ACOD u otro en función de las características de los pacientes con FANV. Material y Métodos: Se trata de un estudio observacional y multicéntrico en el que se empleará un diseño transversal descriptivo para conocer las características de los pacientes con FANV que inician tratamiento con ACODs, y un diseño de cohorte retrospectiva con el que se pretende determinar la incidencia de complicaciones hemorrágicas digestivas y su localización en pacientes con FANV que inician tratamiento con ACODs. Se incluirán consecutivamente todos los pacientes con FANV que iniciaron ACODs durante el periodo del 1 de enero de 2013 al 31 diciembre de 2016 en las áreas de salud del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia y Hospital de la Vega Baja de Orihuela. Se establecerá una fecha fin de estudio común para todos los pacientes incluidos (31 de Diciembre de 2018). Se calculó el tamaño muestral para el objetivo primario del estudio en cada uno de los ACODs teniendo en cuenta los datos de los ensayos pivotales de cada fármaco. Los sangrados digestivos se definieron mediante la clasificación ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis), de manera similar a los ensayos clínicos. Para describir la aparición de los eventos a lo largo del seguimiento en cada grupo de tratamiento con ACODs, se realizarán análisis de supervivencia con curvas de Kaplan-Meier. El método estadístico a emplear para comparar los grupos de tratamiento con ACODs será el log-rank test. El consentimiento informado se obtendrá de todos los pacientes que participen en el estudio.