Efectividad de una nueva pauta de vacunación contra la hepatitis B en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: ensayo clínico aleatorizado de eficacia y seguridad

Abstract

Comparar la eficacia de dos pautas de vacunación contra la hepatitis B (cuatro dosis dobles y estándar) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Objetivos secundarios: Determinar qué variables se asocian con una menor tasa de respuesta a la vacuna y comparar la seguridad de ambas pautas de vacunación. Metodología. Diseño: Ensayo clínico controlado con distribución aleatoria, unicéntrico, paralelo y con evaluación ciega por terceros en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, susceptibles de presentar infección por VHB, del Hospital Universitario Los Arcos del Mar Menor. La aleatorización será simple con una proporción 1:1. Los pacientes del grupo de intervención recibirán 4 dosis dobles (40 μg a los 0, 1, 2 y 6 meses) y los del grupo control tres dosis simples (20 μg a los 0, 1 y 6 meses). Variables de interés: 1) Respuesta (concentración de antiHBs ¿ 100 UI/L); 2) Respuesta al menos parcial (concentración de antiHBs ¿ 10 UI/L); 3) Efectos adversos postvacunación. Análisis estadístico: El número de pacientes a incluir es de 136 (1:1). Para el análisis comparativo de las variables categóricas se utilizará la prueba de Chi cuadrado y para las variables continuas la T de Student o la U de Mann-Whitney según su distribución. Finalmente se llevará a cabo un análisis multivariante mediante regresión logística, ajustando por posibles factores confusores.