Estudio Comparativo de Disolución de Formulaciones de Atorvastatina/Ezetimiba: Evaluación Integral mediante Simulador Gastrointestinal

Abstract

Este estudio comparativo se centra en tres formulaciones de medicamentos que contienen atorvastatina (80 mg) y ezetimiba (10 mg), evaluadas mediante un simulador gastrointestinal (GIS). El GIS reproduce de forma dinámica las condiciones fisiológicas del tracto gastrointestinal, lo que permite una simulación más precisa de las variaciones de pH y otros parámetros durante la digestión. El objetivo es comprender la reacción de las diferentes formulaciones en entornos simulados, lo que puede tener implicaciones importantes para su eficacia terapéutica y su seguridad al administrarse por vía oral. Los resultados muestran que el GIS con medios biorrelevantes produjo resultados más cercanos a los datos in vivo, incluida una diferencia significativa entre una formulación problema (S001) y una referencia (REF), lo que sugiere que el GIS con estos medios puede ser un método valioso para predecir la disolución in vivo de medicamentos de clase 2 de la BCS y así mejorar la biodisponibilidad y la eficacia terapéutica.

This comparative study focuses on three formulations of medications containing atorvastatin (80 mg) and ezetimibe (10 mg), evaluated using a gastrointestinal simulator (GIS). The GIS dynamically replicates the physiological conditions of the gastrointestinal tract, allowing for a more accurate simulation of pH variations and other parameters during digestion. The aim is to understand the reaction of different formulations in simulated environments, which may have significant implications for their therapeutic efficacy and safety when administered orally. The results show that the GIS with biorelevant media yielded outcomes closer to in vivo data, including a significant difference between a tested formulation (S001) and a reference (REF), suggesting that GIS with these media could be a valuable method for predicting the in vivo dissolution of BCS class 2 drugs and thus improving bioavailability and therapeutic efficacy.