Elaboración y aplicación de los patient-reported outcome measures (PROMS) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) en tratamiento con CPAP

Abstract

Aunque existen distintos cuestionarios para evaluar la respuesta al tratamiento con CPAP en pacientes con AOS, los PROMs en TRD han sido escasamente evaluados. Objetivos: Elaboración de PROMs específicos para CPAP y su aplicación en una cohorte de pacientes con AOS que inician tratamiento con CPAP, para valorar como respuesta terapéutica: Actividad y somnolencia diurna, aspectos psicofísicos y tolerancia al tratamiento. Mediante su aplicación, predecir y mejorar la adherencia de los pacientes con AOS tratados con CPAP. Métodos: Expertos en patología del sueño propusieron y cribaron las cuestiones iniciales de las escalas para TRD. Se realizaron entrevistas a pacientes con AOS para evaluar su comprensión. Los pacientes dieron su consentimiento informado. Se evaluó su validez y reproducibilidad mediante coeficiente de correlación intraclase (CCI). En una fase posterior, se aplicó el cuestionario a un amplio grupo de pacientes a través de una aplicación anónima. Los resultados se agruparon en tres dimensiones: Actividad y somnolencia diurna Aspectos psicofísicos y Tolerancia al tratamiento. Se recopilaron datos como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), índice de apnea-hipopnea (IAH) y tiempo en terapia CPAP. El análisis estadístico incluyó medidas descriptivas, test de consistencia interna (α-Crombach), de correlación y normalidad. Se empleó la t-student o la U de Mann Whitney para comparar muestras independientes, así como el de chi-cuadrado para las cualitativas. Resultados: Tras la elaboración de los PROMs específicos para la CPAP en la AOS, se evaluó la Consistencia Interna de los ítems mediante el Alfa de Cronbach (Beneficio total 0.906 y Tolerancia 0.69) y la Reproducibilidad mediante el CCI (Beneficio total 0.99 y Tolerancia 0.949). Posteriormente, se aplicó el cuestionario definitivo a 985 pacientes con edades entre 29 y 94 años, edad media de 64 ± 11 años, 757 hombres y 228 mujeres, 63 ± 11 vs. 66 ± 10 (p <0.001), perímetro de cuello 43±3 vs 38±3 (p<0.001), Epworth 12±4 vs 11±3 (p=ns). La puntuación media obtenida de Beneficio total fue de 29±8 puntos sobre 40, con una mediana de 32 puntos (8-40) no siguiendo una distribución normal, presentando puntuación favorable superior a 24 puntos el 75 %. La puntuación media del cuestionario de Tolerancia al tratamiento fue de 8.5±3 puntos sobre 30, con una mediana de 8 puntos (6-24), no siguiendo una distribución normal, presentando puntuación favorable inferior a 18 el 98.6 %. Al comparar hombres y mujeres, en relación a la dimensión de Actividad y somnolencia, se encontraron diferencias significativas en la reducción del cansancio (p=0.003), mayor actividad (p= 0.007), menor somnolencia (p=0.005), patología controlada (p= 0,0001) y conducción segura (p=0.0001), mostrando mayor mejoría los hombres. En la dimensión Psicofísica, se encontraron diferencias significativas en cambios en el estado de ánimo (p=0.025), con mayor mejoría en los hombres. En la dimensión de Tolerancia al tratamiento, se encontraron diferencias significativas en claustrofobia (p=0.016), heridas cutáneas (p=0.013), sujeción de cabello (p=0.000), con mayor proporción en mujeres. Conclusiones: Los PROMS elaborados son consistentes y reproducibles. La mayoría de los pacientes con AOS reportan beneficios y buena tolerancia a la CPAP. Existen diferencias de género, reportando los hombres mayor mejoría y tolerancia. Pueden permitir identificar un 25% de pacientes con baja percepción de beneficios, para poder mejorar su adherencia.

Although there are different questionnaires to evaluate the response to CPAP treatment in patients with OSA, PROMs in DRT have been scarcely evaluated. Objectives: Development of specific PROMs for CPAP and their application in a cohort of OSA patients who start CPAP treatment, to assess as therapeutic response: activity and daytime sleepiness, psychophysical aspects and tolerance to treatment. With the aim of predicting and improving adherence of OSA patients treated with CPAP. Methods: Experts in sleep pathology proposed and screened the initial questions of the TRD scales. Interviews were conducted with OSA patients to assess their understanding. Patients gave informed consent. Their validity and reproducibility were assessed. In a subsequent phase, the questionnaire was applied to a large group of patients through an anonymous application. The results were grouped into three dimensions: Activity and daytime sleepiness Psychophysical aspects and Tolerance to treatment. Data such as age, sex, body mass index (BMI), apnea-hypopnea index (AHI) and time on CPAP therapy were collected. Statistical analysis included descriptive measures, internal consistency test (α-Crombach), correlation and normality. The Student's t-test or Mann Whitney U test was used to compare independent samples, as well as the chi-square test for qualitative samples. Results: After the elaboration of the specific PROMs for CPAP in OSA, the Internal Consistency of the items was evaluated using Cronbach's Alpha. (Total Benefit 0.906 and Tolerance 0.69) and the Reproducibility by CCI (Total Benefit 0.99 and Tolerance 0.949). Subsequently, the final questionnaire was applied to 985 patients aged between 29 and 94 years, mean age 64 ± 11 years, 757 men and 228 women, 63 ± 11 vs. 66 ± 10 (p<0.001), PC 43±3 vs. 38±3 (p<0.001), Epworth 12±4 vs. 11±3 (p=ns). The mean total benefit score obtained was 29±8 points out of 40, with a median of 32 points (8-40) not following a normal distribution, with 75% presenting favorable scores above 24 points. The mean score of the Tolerance to treatment questionnaire was 8.5±3 points out of 30, with a median of 8 points (6-24), not following a normal distribution, with 98.6 % presenting a favorable score lower than 18 points. When comparing the results obtained between men and women by means of chi-square in the dimension of Activity and somnolence, significant differences were found in the reduction of tiredness (p=0.003), greater activity (p= 0.007), less somnolence (p=0.005), controlled pathology (p= 0.0001) and safe driving (p=0.0001), with greater improvement in men. In the Psychophysical dimension, significant differences were found in changes in mood (p=0.025) with greater improvement in men. In the Tolerance to treatment dimension, significant differences were found in claustrophobia (p=0.016), skin wounds (p=0.013), hair restraint (p=0.000), with a higher proportion in women. Conclusions: The PROMS developed are consistent and reproducible. Most patients with OSA report benefits and good tolerance to CPAP. There are gender differences, with men reporting greater improvement and tolerance. They may allow to identify 25% of patients with low perception of benefits, in order to improve their adherence