Ensayo clínico aleatorizado unicéntrico que compara eficacia del tratamiento esteroideo para la prevención de estenosis esofágica en los pacientes con lesiones de esofagitis por cáusticos

Abstract

Objetivos: La ingesta de cáusticos es un problema importante de salud en países en desarrollo, se han propuesto diversos protocolos clínicos para prevenir la estenosis esofágica. El papel de los esteroides previniendo la estenosis secundaria a esofagitis caustica es controvertido. El objetivo principal de nuestro estudio es determinar la influencia de las dosis altas de corticoides para prevenir la estenosis esofágica posterior. Diseño: Presentamos un ensayo aleatorizado a doble ciego con 2 brazos de tratamiento que compara corticoides a altas dosis (1 gramo cada 24 horas) durante 3 días, y nuestro propósito es estudiar la influencia de los corticoides a dosis altas sobre la prevención de estenosis secundarias a ingesta de cáusticos y las complicaciones derivadas del tratamiento esteroideo. Sujetos: Pacientes mayores de 18 años que acuden al servicio de Urgencias del Hospital Virgen de la Arrixaca con lesiones esofágicas Zargar(IIb/II) secundarias a ingesta de cáusticos. Realizaremos una entrevista estructurada para ver si cumple los criterios de inclusión. Variables: Variable principal: Estenosis esofágica después de 60 días. Variables Secundarias: Tiempo de Hospitalización, día de reintroducción de nutrición enteral, y complicaciones infecciosas o metabólicas asociadas a esteroides. Objectives: Caustic substance ingestion in adults is a public health issue in developing countries, and several management protocols have been proposed to prevent the resulting esophageal strictures. The role of corticosteroids in preventing corrosive-induced strictures is controversial. Our aim was to study the influence of high doses of corticosteroids in preventing esophageal strictures. Design: We present a double- blind parallel clinical trial comparing corticosteroids versus placebo in high doses (1 grame) during 3 days and our aim is to study the influence of high doses of corticosteroids in preventing esophageal strictures in pacients with esophagic lesions due to Caustic substance ingestion and the complications associated wih the corticosteroid treatment. Subjects: All subjects will be older than 18 years old who come to Emergencies of the Hospital Virgen de la Arrixaca with esophagic lesions (Zargar IIb/III) due to Caustic substance ingestion. We will perform a non-structured interview to verify if they fulfill the inclusion criteria. Measurements: Main Variable: esophageal stricture after 60 days. Secondary variables: hospitalization time, day of reintroduction of enteral feeding, metabolic and infectious complications associated to esteroids.