Inclusión de población anciana en ensayos clínicos que evalúan tratamientos para diabetes mellitus tipo 2.

Abstract

Objetivo: El objetivo principal de este trabajo es evaluar si las personas de edad avanzada son incluidas en ensayos clínicos de fase III en los que se evalúa la eficacia/seguridad de metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Metodología: Se ha realizado una revisión bibliográfica de las siguientes bases de datos biomédicas: PubMed, Scopus y Embase. Han sido seleccionados los artículos más relevantes publicados en los últimos años, centrados en los ensayos clínicos fase III que evalúan la eficacia/seguridad de metformina en el tratamiento de DM2. Resultados: Se seleccionaron un total de 128 ensayos clínicos, de los que finalmente 32 cumplían los criterios de inclusión. El tamaño muestral incluido tenía un rango de 143-2705 (mediana 520). En cuanto a los criterios de selección, la mayoría de los estudios (25, 78%) no estableció un límite superior de edad. Los criterios de exclusión se centraron en enfermedades cardiovasculares (26, 81%), renales (24, 75%) o hepáticas (16, 50%). La media de edad de los pacientes incluidos oscilaba entre 50 y 59 años y el porcentaje de pacientes mayores de 65 años variaba entre 13 y 21,9%. La mayoría de estudios incluían pacientes con duración de DM2 de 5 a 10 años (15, 47%) y no presentaban otro tratamiento. Conclusión: La población de edad avanzada se ha visto infrarrepresentada en los ensayos clínicos seleccionados. Además, los pacientes finalmente incluidos en los ensayos clínicos son pacientes sin comorbilidades ni polifarmacia, ya que los criterios de inclusión y exclusión descartan a participantes con estas características. Por lo tanto, la población seleccionada en los ensayos clínicos no refleja la población real que sufre DM2.