Estudio previo para comercializar un complemento alimenticio a base de yodo y selenio en la República Checa. Aspectos regulatorios farmacéuticos relevantes

Abstract

OBJETIVOS Realizar el estudio previo de aquellos aspectos regulatorios farmacéuticos más relevantes en la comercialización de un complemento alimenticio a base de selenio y yodo dirigido a la población checa. METODOLOGÍA Revisión exploratoria de los trabajos recuperados, mediante las bases de datos MEDLINE (vía PubMed), Scopus y Google Scholar. Se complementó la obtención de datos, con la búsqueda en páginas webs oficiales de la FDA (Food, Drug Administration), EFSA (European Food Safety Authority), AECOSAN (Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición) y consulta directa con CAFIA (Czech Agriculture and Food Inspection Authority) y eAGRI (Ministry of Agriculture of Czech Republic ). RESULTADOS Se recuperaron 50 documentos, de los cuales, tras aplicar los criterios de inclusión y exclusión, fue posible seleccionar 7 referencias. El marco regulatorio queda constituido por reglamentos que adquieren automáticamente carácter vinculante en toda la Unión Europea (UE) a partir, de su fecha de entrada en vigor. Mientras que, las directivas tienen que ser incorporadas a la legislación nacional por los Estados miembros de la UE. En la República Checa se aplican la Ley 110/1997, Decreto 225/2008, Decreto 172/2015, Decreto 417/2016 y Decreto 446/2004. CONCLUSIONES Algunos documentos analizados, evidencian el déficit en la ingesta de yodo y selenio en la población checa, por lo tanto, el complemento alimenticio puede ser una fuente importante de consumo de estos minerales y podrían suponer una oportunidad de negocio. Los requisitos para la comercialización del complemento alimenticio en base a yodo y selenio, requiere del conocimiento y cumplimiento de aspectos regulatorios farmacéuticos, indispensables para alcanzar la calidad, seguridad y eficacia esperada.