Revisión de las actuaciones europeas en materia de medicamentos falsificados

Abstract

En pleno siglo XXI, el uso masivo de internet en una sociedad cada vez más globalizada ha provocado el aumento de un fenómeno que supone un gran golpe para la salud pública: los medicamentos falsificados. El problema ya no se limita a países tercermundistas,el fenómeno se ha expandido gracias a Internet. Los medicamentos falsificados son una amenaza global y creciente. Europa desde el 2001 ha tratado de buscar soluciones para este problema. En 2011 publica la Directiva Europea 2011/62/UE que modifica a la anterior directiva del 2001, por la que se establece un código comunitario común para atajar el problema de medicamentos falsificados. Esta ley supone un refuerzo para evitar la entrada de estos medicamentos en la cadena de suministro legal. Esta directiva explica brevemente la necesidad de incorporar dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos, siendo este tema profundizado en el Reglamento Delegado de la UE 2016/161. Los dispositivos de seguridad que se van a incorporar serán 2: un identificador único que se tratará de un código numérico o alfanumérico único de cada envase cuyo soporte será un código bidimensional y un dispositivo contra manipulaciones, que será una especie de etiqueta que se colocará también en el envase del medicamento y revelará si el medicamento ha sido manipulado. El sistema implementado en Europa es de verificación de principio a fin. Esto quiere decirdesde el fabricante, encargado de crear el código que contenga el identificador único y cargarlo en el Sistema Europeo de Verificación de medicamentos (EMVS) y el español (SEVeM). Posteriormente pasando por el mayorista, encargado de verificar el código, hasta las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de centros asistenciales que deberán desactivar el código de la base de datos donde está almacenado, se hace un seguimiento integral de estos identificadores únicos. Esta normativa también establece un refuerzo en la ley aplicable a las oficinas de farmacias que quieran ejercer su actividad también online. En España solo se podrán vender online medicamentos no sujetos a prescripción médica.También conocerá el impacto de estas novedades en la industria farmacéutica, las oficinas de farmacia y los servicios de farmacia de centros asistenciales.