Estudio de validez del 3D octubre- 1 maestro en el diagnóstico de edema macular diabético usando el espesor foveal y el líquido intrarretiniano

Abstract

Hay dos complicaciones principales asociadas a la pérdida de visión en la diabetes, la retinopatía diabética proliferativa y el edema macular diabético, siendo éste último la primera causa de baja visión en los pacientes diabéticos. El método diagnóstico de referencia (Gold Standard) del edema macular diabético se basa en la exploración estereoscópica del fondo de ojo con una lente de magnificación de contacto o no contacto con la pupila en midriasis. Se han utilizado retinografías para el cribado de la retinopatía diabética y del edema macular, sin embargo, el engrosamiento difuso o en forma de quistes de la retina como primer signo de edema macular diabético puede pasar desapercibido con este método de exploración, ya que sólo permite detectar edema macular por la presencia de exudados duros o signos indirectos como hemorragias o microaneurismas a nivel macular.La llegada de la tomografía de coherencia óptica (OCT, optical coherence tomography) ha supuesto un cambio tanto en el diagnóstico como en el manejo del edema macular diabético. La OCT permite obtener imágenes de cortes transversales de la retina en alta resolución. Con ellos podemos conocer tanto el espesor retiniano como su morfología, así como la presencia o no de líquido intrarretiniano. Algunos aparatos de OCT realizan simultáneamente una fotografía de la retina y el corte transversal de la misma, ambos combinados constituyen una herramienta excepcional en el diagnóstico de edema macular. Es por ello que se puede plantear su uso como un método de cribado de edema macular diabético en atención primaria, pues solventa los déficits de los otros métodos descritos anteriormente. Sin embargo, faltan estudios que valoren la validez de la OCT como método diagnóstico del edema macular usando tanto el espesor foveal como la presencia de líquido intrarretiniano. Por ese motivo decidimos realizar un estudio validando el OCT (3D OCT-1 Maestro; Topcon Corporation®, Itabashi, Tokyo, Japan) para el diagnóstico de edema macular diabético usando ambos parámetros. Además, este OCT realiza de forma simultánea una retinografía y el enfoque es automático, facilitando la adquisición de imágenes sin entrenamiento previo, pudiendo constituir una herramienta excelente para el cribado de edema macular diabético y retinopatía diabética en atención primaria. Se tomó una muestra de 277 ojos procedente de los centros de atención primaria en el área de salud de Elche (España). Se recogieron los siguientes datos: presencia de edema macular diabético medido por exploración estereoscópica del fondo de ojo con la pupila en midriasis por un oftalmólogo experto en retina y por otro lado medimos con la OCT el espesor foveal y la presencia de fluido intrarretiniano. Se detectaron un total de 37 ojos con edema macular diabético. Se construyó un modelo de regresión logística binario y se obtuvieron puntos de corte para detectar edema macular diabético en función de la presencia de este líquido (90 μm en presencia de líquido y 310 μm cuando no aparezca). El modelo fue validado interna y externamente mediante bootstrapping, calculando los parámetros más relevantes en una prueba diagnóstica (sensibilidad, especificidad, cocientes de probabilidades y área bajo la curva ROC). Los resultados que obtuvimos en la validación interna fueron: sensibilidad, 0.83, especificidad, 0.89, cociente de probabilidad positivo, 7.34, cociente de probabilidad negativo, 0.19, área bajo la curva ROC, 0.88. Por otro lado, en una muestra de 134 ojos de pacientes diabéticos tratados en el servicio de oftalmología del área de salud de Elche (España) se le realizó la validación externa de los puntos de corte construidos anteriormente, obteniéndose los siguientes resultados: sensibilidad, 0.75, especificidad, 0.95, cociente de probabilidad positivo, 14.31, cociente de probabilidad negativo, 0.26, área bajo la curva ROC, 0.88. En conclusión, podemos decir que hemos elaborado una herramienta que discrimina de forma precisa entre los pacientes que tienen edema macular y los que no, pudiendo establecerse como método de cribado en atención primaria. No obstante, deben de realizarse estudios de validación externa en otras áreas geográficas, para generalizar los resultados obtenidos a la práctica clínica habitual.

The two main complications associated with loss of vision in persons with diabetes are proliferative diabetic retinopathy and diabetic macular oedema; this latter is the leading cause of poor vision in diabetic patients. The gold standard for diagnosis of diabetic macular oedema is based on stereoscopic examination of the fundus of the eye using a magnifying lens, with or without contact, with the pupil in mydriasis. Although retinography is commonly used for the screening of diabetic retinopathy and macular oedema, diffuse thickening or thickening in the form of retinal cysts as the initial sign of diabetic macular oedema may go unnoticed using this method, as it only allows the detection of macular oedema in the presence of hard exudates or indirect signs like macular haemorrhage or microaneurysms. The implantation of optical coherence tomography (OCT) has led to changes in both the diagnosis and the management of diabetic macular oedema. OCT provides high resolution cross-sectional images of the retina, enabling determination of both the retinal thickness and its morphology, in addition to showing the presence or absence of intraretinal fluid. Some OCT devices can produce a photograph of the retina as well as a cross-sectional image at the same time. Both combined are an exceptional tool in the diagnosis of macular oedema. This facet suggests that it can be used as a screening method for diabetic macular oedema in the primary care setting, as it would overcome the deficits of the other methods described. Nevertheless, studies are lacking that assess the validity of OCT as a diagnostic method for macular oedema using both foveal thickness and the presence of intraretinal fluid. Accordingly, we undertook a study to validate the use of OCT (3D OCT-1 Maestro; Topcon Corporation®, Itabashi, Tokyo, Japan) for the diagnosis of diabetic macular oedema using these two parameters. Furthermore, this OCT device gives a simultaneous retinography and the focus is automatic, thereby enabling image acquisition with no prior training. Consequently, it could be an excellent tool for the screening of diabetic macular oedema and diabetic retinopathy in primary care.The study comprised a sample of 277 eyes of patients visiting their primary health care centres in Elche (Spain). The following data were recorded: presence of diabetic macular oedema as measured by stereoscopic study of the fundus of the eye with the pupil in mydriasis, done by an ophthalmologist expert in the retina; and the foveal thickness and the presence of intraretinal fluid as measured by OCT. A total of 37 eyes were found to have diabetic macular oedema. A binary logistic regression model was constructed and cut-off points obtained to detect diabetic macular oedema according to the presence of intraretinal fluid (90 μm in the presence of fluid and 310 μm otherwise). The model was validated internally and externally by bootstrapping, calculating the most relevant parameters in a diagnostic test (sensitivity, specificity, likelihood ratios and area under the ROC curve). The results in the internal validation were: sensitivity, 0.83, specificity, 0.89, positive likelihood ratio, 7.34, negative likelihood ratio, 0.19, area under the ROC curve, 0.88. In a sample of 134 eyes of diabetic patients treated in the ophthalmology service of the Elche health area (Spain) we undertook external validation of the previously constructed cut-off points. The results were: sensitivity, 0.75, specificity, 0.95, positive likelihood ratio, 14.31, negative likelihood ratio, 0.26, area under the ROC curve, 0.88. In conclusion, we have elaborated a tool to discriminate precisely between patients who do or do not have macular oedema. This tool can be used as a screening method in primary care. Nonetheless, external validation studies should be undertaken in other geographical areas before the results reported here can be generalised to usual clinical practice.