Suplementos alimenticios con melatonina frente al insomnio crónico de población adulta: ensayo clínico aleatorizado.

Abstract

Este protocolo de investigación propone un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar la dosis mínima eficaz de melatonina de liberación prolongada en el tratamiento del insomnio crónico primario en adultos de entre 18 y 54 años. Este trastorno, cuya prevalencia ha ido aumentando y, con ello, su impacto en la salud pública se asocia principalmente a deterioro funcional, riesgo cardiovascular y alteraciones neuropsicológicas. Aunque la terapia cognitivo-conductual es el tratamiento de elección, la melatonina se perfila como una alternativa terapéutica prometedora, especialmente en su formulación exógena de baja dosis. El objetivo principal es identificar la dosis más baja que mejore la calidad del sueño sin efectos secundarios significativos, comparando los efectos de 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg y 2 mg de melatonina frente a placebo. Los resultados se obtendrán mediante el uso de la actigrafía y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). La muestra estimada es de 235 sujetos, estratificados por edad y seleccionados del centro de salud Murcia-San Andrés (área I del Servicio Murciano de Salud). La intervención tendrá una duración de cuatro meses con visitas mensuales y contacto continuado. Se espera que los resultados permitan validar el uso clínico de complementos alimenticios con melatonina de bajo coste, mejorando la accesibilidad y adherencia al tratamiento en población de edad media y recursos económicos bajos. El diseño metodológico busca minimizar sesgos y se rige por principios éticos establecidos. De confirmarse la hipótesis, el estudio aportaría evidencia sólida para actualizar las recomendaciones terapéuticas en Atención Primaria respecto al insomnio crónico.

This study proposes a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to determine the minimum effective dose of prolonged-release melatonin for the treatment of primary chronic insomnia in adults aged 18 to 54. Chronic insomnia, whose prevalence has been increasing and, with it, its impact in public health is associated with impaired daily functioning, cardiovascular risk, and neuropsychological alterations. While cognitive behavioral therapy remains the first-line treatment, melatonin has emerged as a promising therapeutic alternative, especially in low-dose exogenous formulations. The main objective is to identify the lowest dose that improves sleep quality without significant adverse effects, comparing 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, and 2 mg melatonin against a placebo. The results will be obteined through actigraphy and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The estimated sample size is 235 subjects, stratified by age and selected from the Murcia-San Andrés health center (area I of the Murcian Health System). The intervention will last four months, with monthly follow-up visits and continous contact. The expected outcome is to validate the clinical use of low-cost melatonin supplements, improving treatment accessibility and adherence among middle-aged adults with low earns. The methodological design aims to minimize bias and adheres to established ethical standards. If the hypothesis is confirmed, this study would provide evidence to support updated therapeutic recommendations for managing chronic insomnia in primary care.