Ensayo clínico pragmático para evaluar la efectividad del software anticonceptivo Natural Cycles

Abstract

En los últimos años ha aumentado el uso de los métodos basados en el conocimiento de los procesos fisiológicos implicados en la fertilidad (MBCF), cuyas principales ventajas son la ausencia de efectos secundarios y de riesgos para la salud, Si bien su eficacia no es destacable, el aumento de su uso ha dado lugar a la aparición de aplicaciones móviles que permiten el registro de los parámetros observados y un seguimiento de los días del ciclo menstrual facilitando así el empleo de los MBCF. El presente proyecto se basa en la realización de un ensayo clínico pragmático con el software Natural Cycles, el cual ya es un producto sanitario certificado. El objetivo principal propuesto es estimar, tras 12 meses de condiciones normales uso, el porcentaje de mejora de la eficacia de NC° Birth Control en términos de prevención del número de embarazos no intencionados en comparación con el no uso de la aplicación y la posible dependencia de la eficacia de NCº en factores conductuales y de usabilidad. Para ello, se propone un estudio unicéntrico, paralelo, controlado, aleatorizado y con evaluación ciega por terceros. Los sujetos participantes serán mujeres mayores de 18 años, en edad fértil, que sean usuarias habituales de MBCF, y sin antecedentes de enfermedades y trastornos que influyen en la fertilidad. La investigación clínica no supondrá cambios en la práctica clínica habitual y tendrá una duración de 12 meses con seguimiento trimestral.