Efectividad y seguridad de los fármacos monoclonales anti-CGRP en el tratamiento de la migraña en práctica clínica.

Abstract

La migraña es un trastorno neurológico crónico que se presenta con ataques episódicos recurrentes de dolor de cabeza y otros síntomas neurológicos y produce una interrupción funcional abrupta e impredecible de las actividades de la vida diaria. Los anticuerpos monoclonales contra neuropéptido relacionado con el gen de la calcitonina (anti-CGRP MAb), erenumab y galcanezumab, fueron aprobados en España en noviembre de 2019 y fremanezumab ha sido aprobado en agosto de 2021. OBJETIVOS El objetivo principal del estudio es estudiar la efectividad y seguridad de dichos fármacos en la práctica clínica diaria. MATERIAL Y MÉTODOS Se trata de un estudio unicéntrico y retrospectivo de una cohorte de pacientes con migraña atendidos en una consulta especializada monográfica de neurología. Se realizará una búsqueda y recogida de datos en las historias clínicas de los pacientes seleccionados. Se incluirá a los pacientes que inicien un fármaco monoclonal anti-CGRP en el área de salud del Hospital General Universitario de Valencia y cumplan los criterios clínicos para poder financiarles dicho medicamento. La variable principal a estudio es el porcentaje de pacientes que consiguen una reducción del 50% o más de sus dias de migraña al mes durante el seguimiento clínico establecido y la proporción de sujetos que abandonan el tratamiento por los efectos adversos. También se analizarán los cambios en la frecuencia de días de migraña en dichos momentos temporales. Además se evaluarán los cambios en la puntuación de la escala MIDAS, HIT-6 y MSQ y la necesidad del uso de mediación analgésica específica. La seguridad también se evaluará recogiendo los efectos adversos relacionados con la toma de dichos fármacos. En cuanto al análisis estadístico se realizará inicialmente un análisis descriptivo seguido de un análisis bivariado y un multivariado.

INTRODUCTION Migraine is a chronic neurological disorder that presents with recurrent episodic attacks of headache and other neurological symptoms and produces an abrupt and unpredictable functional interruption of daily life activities. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) monoclonal antibodies (anti-CGRP MAb), erenumab and galcanezumab, were approved in Spain in November 2019 and fremanezumab has been approved in August 2021. OBJECTIVES The main objective of the study is to study the efficacy and safety of these drugs in daily clinical practice. MATERIALS AND METHODS This is a single-center, retrospective study of a cohort of patients with migraine seen in a specialized monographic neurology consultation. A search and data collection will be carried out in the medical records of the selected patients. Patients who start a monoclonal anti-CGRP drug in the General University Hospital of Valencia health area and meet the clinical criteria to be able to finance the drug. The main variable under study is the percentage of patients who achieve a reduction of 50% or more in their migraine days per month during the established clinical follow-up and the proportion of subjects who discontinue treatment due to adverse effects. Changes in the frequency of migraine days at these time points will also be analysed. In addition, changes in the MIDAS, HIT-6 and MSQ scale scores and the need for the use of specific analgesic mediation will be evaluated. Safety will also be evaluated by collecting the adverse effects related to these drugs. Regarding the statistical analysis, a descriptive analysis will initially be carried out, followed by a bivariate and a multivariate analysis.