Diseño, implantación y validación de un sistema de gestión de almacén en entornos regulados

Abstract

A medida que avanza el desarrollo de sistemas informáticos capaces de cubrir las necesidades requeridas en el sector farmacéutico hay mayor concienciación sobre la necesidad del correcto funcionamiento, así como del impacto que un error en ellos puede producir en una empresa. Es por esto por lo que la cualificación y la validación de estos es trascendental para la consecución de procesos y productos de calidad. En este documento se detallarán todas las fases que debe superar con éxito un sistema informatizado con el fin de que tenga un funcionamiento adecuado. A grandes rasgos, el proyecto de validación consiste en el análisis y la recogida de las necesidades de los usuarios, verificar el diseño conforme a sus necesidades, comprobar la instalación y configuración del sistema informatizado, verificar que las funcionalidades que presenta funcionan correctamente y que, a su vez en conjunto, también lo hagan. En definitiva, que las verificaciones realizadas en un proyecto de validación sigan las Normas de Correcta Fabricación. Con todas estas comprobaciones se pretende conseguir una minimización de los errores que puedan aparecer en el transcurso del proceso, dando una garantía del correcto funcionamiento del sistema que permitirá a sus usuarios trabajar con plena confianza, además de la simplificación de las propias tareas de los operarios.