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Seguridad de la administración de carboximaltosa férrica inmediatamente después de infliximab, en una sola sesión, en los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con deficiencia de hierro: un estudio piloto


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Title:
Seguridad de la administración de carboximaltosa férrica inmediatamente después de infliximab, en una sola sesión, en los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con deficiencia de hierro: un estudio piloto
Authors:
Cortés Rizo, Xavier
Tutor:
Cortés Castell, Ernesto
Department:
Departamentos de la UMH::Farmacología, Pediatría y Química Orgánica
Issue Date:
2015-07-17
Abstract:
Objetivo: Obtener datos preliminares de seguridad y eficacia acerca de la administración intravenosa (IV) de infliximab (IFX) y carboximaltosa de hierro (FCM) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), en una única sesión de tratamiento. Métodos: Estudio piloto, prospectivo, no intervencionista, observacional, de dos fases para evaluar la seguridad y eficacia de la infusión con FCM inmediatamente después de IFX. Los pacientes con EII fueron reclutados de forma consecutiva en la consulta monográfica de EII en dos grupos. Los pacientes del grupo de control (n = 12) recibieron la infusión IV de FCM al día siguiente del IFX. Posteriormente, se reclutaron pacientes al grupo de sesión única (n = 33) donde recibieron el FCM justo después de la infusión IV de IFX, en el mismo día. Todos los pacientes recibieron IFX a dosis de 5 mg/kg. El FCM se administró 1000 mg en pacientes con anemia con restricción de hierro (IRA) o 500mg en pacientes con deficiencia de hierro sin anemia. Evaluación de la seguridad se realizó mediante el registro de eventos adversos (EA) durante e inmediatamente después de la infusión, 30 minutos después, y mediante el seguimiento a los 7 días y 8 semanas. Para la evaluación de la eficacia, los parámetros hematológicos fueron evaluados antes de la infusión de FCM (pre-FCM) y después de 8 semanas. Se evaluó el impacto económico de la administración en una única sesión de FCM e IFX. Resultados: Cuarenta y cinco pacientes fueron reclutados (35 enfermedad de Crohn, 10 colitis ulcerosa). Veintiuno pacientes recibieron 500 mg FCM y 24 1000 mg de FCM. La administración de FCM inmediatamente después de IFX es eficaz para corregir la deficiencia de hierro o IRA, como se muestra por la elevación en los parámetros hematológicos. No se informó de acontecimientos adversos durante la evaluación de la seguridad al final de la administración de FCM o IFX, 30 minutos, 7 días y 8 semanas después, tanto en el grupo control como en el grupo de sesión única. El coste total por paciente para la administración en una única sesión fue de 354,63 €; para los pacientes que recibieron IFX y FCM en días separados era 531,94 €, dando un ahorro de costes de 177,31 € por paciente. Conclusión: La administración en una única sesión de FCM después de IFX es segura y eficaz en pacientes con EII y puede ofrecer una buena relación coste-beneficio y mejorar la adherencia al tratamiento. A nuestro entender, este estudio es el primero en evaluar la administración de FCM e IFX en una sola sesión de tratamiento.
Keywords/Subjects:
Ensayos clínicos
Type of document:
application/pdf
Access rights:
info:eu-repo/semantics/openAccess
Appears in Collections:
Tesis doctorales - Ciencias de la Salud



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